La loi sur les défibrillateurs obligatoires
La règlementation sur les défibrillateurs change
La règlementation sur les défibrillateurs change
A partir de 2020, les défibrillateurs passeront de la classe IIb à la classe III, soit la catégorie de risque la plus élevée pour les dispositifs médicaux. Cette nouvelle réglementation européenne a été publiée au JOUE (Journal Officiel de l’Union Européenne) du 5 mai 2017
Pour quelle raison requalifier les Défibrillateurs automatique externe en classe III ?
Les défibrillateurs sont des dispositifs médicaux. Jusqu’alors, les défibrillateurs cardiaques automatiques externes étaient classifiés en classe médical IIb.
Les DAE doivent être simple d’utilisation et sans risque pour l’utilisateur comme pour la victime.
la requalification en classe des dispositifs médicaux en classe 3 permettrait d’épurer le marché en évitant que des sociétés qui profitent des opportunités commerciales liée à cette activité en plein développement, puissent continuer à produire des produits de moindre qualité.
Les conséquences de cette règlementation obligent les fabricants, les sous-traitants et les distributeurs d’avoir mis en place un système de management de la qualité. Ce dernier devra répondre à la norme ISO 13485 et être validé par un organisme notifié pour vendre un dispositif médical de classe III.
Cette reclassification implique notamment de fournir une évaluation renforcée pour conserver le marquage CE, indispensable à la commercialisation des DAE sur le territoire européen.
Seules les marques agréées par la FDA (Food & Drug Administration) peuvent à ce jour faire état de tests cliniques leur assurant de conserver leur marquage CE.
La maintenance
Le propriétaire du défibrillateur veille à la mise en œuvre de la maintenance du défibrillateur et de ses accessoires et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu’il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit, si le propriétaire n’est pas l’exploitant, par l’exploitant lui-même conformément aux dispositions de l’article R. 5212-25 du code de la santé publique. »
Le 28 juin 2018, une loi a été adoptée par le Sénat, obligeant tout établissant recevant du public (ERP) de se munir d’un défibrillateur automatisé externe (DAE) selon sa capacité d’accueil. Le décret du 19 décembre a précisé les catégories d’ERP ainsi que les dates limites d’acquisition.
Avant le 1er janvier 2020 : (pour les ERP de catégories 1 à 3)
Capacité d’accueil supérieure à 300 personnes
Avant le 1er janvier 2021 : (pour les ERP de catégorie 4)
Capacité d’accueil jusqu’à 300 personnes, hors ERP relevant de la catégorie 5
Avant le 1er janvier 2022 : (pour certain ERP de catégorie 5)
Les établissements sportifs clos et couverts, les salles polyvalentes, les établissements de soin, les structure d’accueil pour personnes âgées,…).
Arrêtés parus au J.O le 13 novembre 2019
Les arrêtés JORF N°0263 (texte 5 et texte 6) du 29 Octobre 2019 parus au journal officiel imposent : un affichage de la présence d’un DAE à chaque entrée d’ERP concerné par le décret 2018-1186 du 19 Décembre 2018 – de préciser l’emplacement et de tracer le chemin d’accès au DAE – d’apposer une étiquette indiquant les coordonnées du responsable de l’appareil, la date de la prochaine maintenance, ainsi que la date de péremption des consommables – aux exploitants de DAE de répondre à leur obligation de déclaration des appareils exclusivement dans la base de données nationales des DAE.
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Nous restons à votre disposition pour répondre à toutes les interrogations que vous pourriez avoir concernant ces nouvelles législations
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Références : décret n°2018-1186 du 19 décembre 2018 relatif aux défibrillateurs automatisés externes (Journal officiel du 21 décembre 2018) ; décret n° 2018-1259 du 27 décembre 2018 relatif à la base de données nationale des défibrillateurs automatisés externes (Journal officiel du 28 décembre 2018).
https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2018/12/19/SSAP1832210D/jo/texte
Le décret du 27 décembre 2018
https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000037864893&dateTexte=20190802
La loi du 28 juin 2018 relative au défibrillateur cardiaque.
https://www.legifrance.gouv.fr/eli/loi/2018/6/28/SSAX1630338L/jo/texte
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